블록버스터 아일리아 바이오시밀러

교정시력이 안정적으로 유지돼

셀트리온이 안질환 치료제 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 국제학술지 안과학과 치료법(Ophthalmology and Therapy)에 게재했다고 3일 밝혔다. 아이덴젤트는 블록버스터 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다.

이번 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행된 임상으로,아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 투약군 간 장기 유효성과 안전성을 비교했다.

그 결과 최대 교정시력(BCVA)은 두 군 모두 16주차까지 향상된 뒤 52주차까지 안정적으로 유지돼 치료적 동등성이 확인됐다. 중심망막두께 변화량 등 2차 평가 변수와 안전성 결과에서도 유의미한 차이는 없었다.

아이덴젤트는 이미 국내,유럽(EC),호주 등에서 허가를 획득했으며,주요국에서도 허가 심사가 진행 중이다. 오리지널 의약품 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 기록한 대표적 블록버스터로,셀트리온은 아이덴젤트 상업화를 통해 시장 점유율 확대에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 결과가 학회와 학술지에 연이어 채택되며 장기 임상학적 근거를 확보했다”며 “글로벌 주요국에서 연이어 허가를 획득하고 있는 만큼 상업화를 조속히 진행해 시장 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.