‘오센벨트’도 동시 허가

9조원 시장 공략 가속화

이달에만 3개 제품 허가

셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 자사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제,암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증,골 손실 치료 등을,오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방,골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득했다. 또한 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서의 허가 절차가 순항 중이다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난 2024년 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조원 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받은 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼,국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

셀트리온은 지난주 EC로부터 승인받은 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’를 포함해 이달에만 3개 제품 허가를 획득했다.

셀트리온 관계자는 “기존 제품들이 유럽시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.