리보핵산 치환효소 플랫폼기술 이용 항암제

뇌암에 이어 두번째 지정

알지노믹스,간암 항암신약후보 FDA 패스트트랙 지정

알지노믹스는 개발중인 항암제 ‘RZ-001’이 간세포암(Hepatocellular Carcinoma) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track)으로 지정받았다고 14일 밝혔다.

지난 2023년 11월 난치성 뇌암인 교모세포종(Glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정받은 이후 두번째 인증이다. 패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 가속하기 위해 도입됐다. 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 더 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다.

이성욱 알지노믹스 대표이사는 “RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계기가 된 것으로 생각하며 신속한 임상개발을 통해 난치성 암으로 고통받는 환자들에게 효과적인치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다하겠다”라고 전했다.