다발성 골수종 환자 486명 대상

연간 12.6조 규모 시장 정조준

셀트리온 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(DARZALEX,성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 27일 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입한다. 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학,유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 매출액은 97억4400만 달러(12조6672억원)에 이른다. 미국과 유럽에서 각각 2029년,2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 이번 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하고 항암제 포트폴리오를 강화하게 됐다. 셀트리온은 앞서 혈액암 치료제 ‘트룩시마’,유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’,전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’ 등 3개의 표적항암제를 글로벌 주요국에 출시한 바 있다.

지난 8월에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받아 면역항암제 분야 진출에도 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종의 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제,ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.